Главная » Невеликі новини » Тяжкохворі росіяни ризикують залишитися без ліків з 1 вересня

Тяжкохворі росіяни ризикують залишитися без ліків з 1 вересня



Нові законодавчі вимоги можуть зупинити випробування ліків і залишити з 1 вересня без препаратів десятки тисяч російських хворих, які отримують лікування в рамках цих випробувань. У відповідності з вимогами нового закону "Про обіг лікарських засобів" до 1

Вересень 2011 близько однієї тисячі відділень в клініках і медцентрах 18 міст РФ змушені будуть зупинити клінічні випробування нових ліків, оскільки не встигнуть пройти акредитацію в Мінздоровсоцрозвитку, кажуть аналітики і виробники ліків. У цілому в цих дослідженнях беруть участь близько 70 тис. пацієнтів по всій Росії. Але тільки 11 клінічних баз на кінець квітня акредитовані та мають дозвіл на продовження досліджень. Отже, при нинішній організації роботи до кінця літа відомство міністра Тетяни Голікової зможе акредитувати не більше півсотні клінік з тисячі. Про це стало відомо 25 квітня на засіданні круглого столу "Ділової Росії". Керівник асоціації з клінічних досліджень ліків Світлана Завідова зазначила на засіданні, що ще до набуття чинності закону "Про обіг лікарських засобів" в кінці 2010 року виробники ліків попереджали Мінздоровсоцрозвитку про можливі ускладнення процесу реєстрації нових досліджень ліків та акредитації клінік, де вони будуть проводитися або вже проводяться. Однак зривів попередити так і не вдається. Керівник асоціації з клінічних досліджень ліків Світлана Завідова бачить в менеджменті Мінздоровсоцрозвитку ризики як пацієнтам, так і фармбізнесу Джерело: http://www.healtheconomics.r Фахівці-медики і виробники ліків знають, що клінічні випробування ліків-запорука появи в країні нових ефективних і безпечних препаратів, а участь країни в міжнародних дослідженнях підвищує її науковий потенціал і служить благу населення. Сфера клінічних випробувань ліків багато років в Росії залишалася, на думку Мінздоровсоцрозвитку, невпорядкованою. І контролюючі органи прийняли ряд заходів для зміни ситуації. Однак коли Росздравнадзор, який раніше регулював проведення випробувань в країні, піддався реструктуризації, в області клінічних випробувань ліків вже при новому менеджменті в Мінздоровсоцрозвитку наступали зриви на кілька місяців. Найближчий криза загрожує вибухнути до 1 вересня. Якщо це відбудеться, десятки тисяч хворих не зможуть отримувати ліки, а виробники ліків неминуче будуть уникати починати нові дослідження препаратів в Росії. Навіщо потрібні дослідження? З точки зору обивателя перетворювати Росію на полігон для розробки лікарських засобів зовсім немає потреби, можна лікувати пацієнтів тими ліками, які перевірять на хворих з інших країн. Однак випробування ліків проводяться по всьому світу, і це не тільки інвестиції в російське охорону здоров'я. Коли країна бере участь у клінічних дослідженнях препарату, запропоноване ліки з'являється в аптеках цієї країни і стає доступним пацієнтам на 3-5 років раніше, ніж у випадку, коли вони проводяться в інших країнах, а в Росії відбувається звичайна реєстрація препарату. Крім того, часто для особливої групи хворих (наприклад, в онкології) участь у випробуваннях-взагалі єдина можливість лікуватися інноваційним препаратом. Так що якщо випробування до 1 вересня будуть зупинені, без препаратів залишаться самі серйозні пацієнти-онкологічні хворі, пацієнти з гепатитами В і С, ВІЛ-інфіковані, важкі діабетики, хворі на розсіяний склероз-для них в РФ практично завжди інша терапевтична альтернатива погано доступна, а ліки ці вкрай дороги. Найчастіше досліджують ліки від раку За даними "Помаранчевої книги" дослідницької компанії Synergy Research Group, в 2009 році 85% нових досліджень проводилося якраз в цих провідних терапевтичних областях: найбільша кількість в області онкології (104 дослідження); 66 досліджень-в області ендокринних порушень; 66 - в області захворювань органів дихання; 64 випробування було присвячено хвороб серцево-судинної системи; 40 досліджень-хворобам кістково-м'язової системи, і 38 - в області психічних розладів. Приблизно такий самий розклад спостерігався і в 2010 році. Росія досі була привабливим регіоном для проведення клінічних досліджень нових ліків: освічених дослідників у нас достатньо, багато і "нелікованих" хворих. Клініки та центри в Росії, де проводяться дослідження нових лекарст Джерело Аокі У Росії в останні роки проводиться істотно менше випробувань, ніж в інших країнах. На думку Світлани Завидово, це пов'язано з недосконалістю та нестабільністю законодавства, поганим менеджментом в контролюючих органах, а також складною логістикою на великих просторах країни. "Наведу приклад менеджменту в Мінздоровсоцрозвитку в останні місяці, - сказала Завідова. - І раніше виробники ліків скаржилися на тривалі терміни видачі документів, в тому числі і дозволів на проведення клінічний випробувань." При поліпшеному менеджменті "терміни видачі таких документів ще більш збільшилися. У Європі термін видачі дозволу-60 днів. За нашими даними, в 2010 році Росздравнадзор було потрібно в середньому 112 днів на видачу такого дозволу. Мінздоровсоцрозвитку, до якого ця функція перейшла після 1 вересня 2010 року, встановлені терміни не дотримується-ми фіксуємо перевищення у півтора-чотири рази. При цьому тільки 25% дозволів видаються вчасно. Більш того, Мінздоровсоцрозвитку порушує правила діловодства-невірно пронумеровуються дозволу на проведення досліджень. Наприклад, дозвіл № 40 було видано 20 грудня 2010 року, а дозвіл № 39 - 20 квітня 2011 року, дозвіл № 27 - 7 квітня ... "Прийде чи не прийде виробник ліків в країну, залежить від відповідності нормативної правової бази міжнародним вимогам, від того , як працює дозвільна система держави (терміни видачі дозволів). У Росії ж виникають все більш безглузді, на думку аналітиків, вимоги. Довідка Зараз у світі проводиться 28 744 активних клінічних досліджень. Але частка Росії в них тільки-1,5%. За даними Аокі, в 2010 році нових досліджень препаратів було ініційовано 13 610: у США-5923, в Європі-4069. В Росії-482 (з них 244 - участь у міжнародних випробуваннях). Кількість активних клінічних досліджень на 1 млн населення: в США-39, в Європі-10, в Росії-2 (за даними ClinicalTrials.gov, Census.gov, Держкомстату). Наприклад, закон "Про обіг лікарських засобів" вимагає від виробників препаратів додаткового проведення локальних випробувань при реєстрації ліків, якщо їх не відчували в Росії, незважаючи на те, що в інших країнах такі випробування були успішно проведені. "До цих пір не ясно, випробування якої фази повинні бути проведені для реєстрації, яка кількість учасників досить для прийняття результатів такого" локального "дослідження, - каже Світлана Завідова. - Мінздоровсоцрозвитку також посилив вимоги до стажу роботи дослідників-він збільшений з 2 до 5 років, що скоротило кількість дослідників, досі не внесені зміни до Типових правил страхування (повинні були бути прийняті з 1 січня 2011 року), не налагоджений ввезення зареєстрованих препаратів для клінічних досліджень, створений ще цілий ряд обмежень і бар'єрів ". Надія на Митний союз Експерт ВООЗ Андрій мєшковських назвав розділи закону "Про обіг лікарських засобів", присвячені належної виробничої практики ліків та клінічних досліджень препаратів, "огидними". "Шляхом порятунку ситуації" і можливістю хоча б частково поправити ці алгоритми, на думку експерта, можуть стати вимоги до пакету документів Митного союзу, якому повинна буде слідувати і Росія. Пакет цей зараз розробляється. У підсумку учасники круглого столу зійшлися на думці, що замість прозорості в галузі проведення клінічних випробувань ліків Мінздоровсоцрозвитку збільшив недоступність препаратів для хворих людей.


Похожие статьи:





Если Вам есть что сказать, оставьте комментарий!
Ваше имя *
Ваш Email *

Сумма цифр справа: код подтверждения


Внимание, комментарии чистятся от ссылок!


Copyright © 2011- 2019 vidnovlennya-zoru.com (0.0218 сек.)